Давайте рассмотрим вопрос: по какой причине использование вакцины против КОВИДа среди детей не так эффективно, как среди взрослого населения?
В прошлую пятницу сыну Лакшми Ганапати исполнилось 5 лет, и он наконец-то получил свою первую вакцину COVID от компании Pfizer. Семья Ганапати ждала этого момента больше года, но недавно они не могли нарадоваться.
Ученые назвали причину снижения эффективности вакцин от коронавируса
Сначала они думали, что вакцины COVID стоит ждать, потому что они так хорошо подавляют симптомы. Клинические испытания показали удивительные результаты: вакцины оказались эффективными на 94%, 95%, 100%, 91% — почти идеальные результаты во всех протестированных группах, от взрослых до детей младшего школьного возраста. Затем появился Омикрон, который победил вакцинный щит.
Исследователи, изучающие вакцину компании Pfizer, единственную вакцину, доступную для детей США, начали сообщать о снижении защиты, особенно у детей младше 12 лет, которые получили меньшую дозу и еще не были приглашены на вторую вакцинацию. Moderna, которая, как сообщается, получит одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) для детской вакцинации в середине апреля, также не показала хороших результатов: в клинических испытаниях вакцина предотвращала симптоматическое заболевание только в 40% случаев, отчасти из-за подавляющего эффекта антител Омикрон.
Вакцина COVID для младенцев и малышей, возможно, может появиться на рынке к началу лета, если FDA и CDC официально одобрят ее. Однако эти долгожданные вакцины могут не представлять интереса.
Теперь, когда вакцин стало меньше, а Омикрон практически гарантирует, что вакцины, которые мы изначально назначали, не принесут такой пользы, как раньше, принимать решения стало сложнее для всех участников процесса.
Детские вакцины должны быть более безопасны
Путь к лицензированию вакцин COVID для детей неизбежно отличался от пути к лицензированию вакцин COVID для взрослых. Когда наши вакцины были непроверенными, имело смысл вакцинировать большое количество взрослых. Но во время пандемии дети болели не так тяжело и не так часто, как взрослые.
«Чтобы получить данные об эффективности, потребовалось бы очень долгое и большое исследование», — говорит Офер Леви, директор Программы точных вакцин в Бостонской детской больнице и член комитета FDA, который консультирует по вакцинам COVID. Вместо этого FDA оставила производителям вакцин распространенную альтернативу под названием «immunobridging», когда исследователи выделяют группу людей, для которых вакцины работают очень хорошо (например, здоровые взрослые), выясняют, какие иммунные реакции (например, уровень антител) характерны для этих людей, а затем пытаются получить те же результаты в другой группе (дети).
Этот процесс сложнее, чем может показаться на первый взгляд. Эксперты говорили, что первое и самое важное, что нужно учитывать при вакцинации детей, — это безопасность. Компании «пытаются получить как можно меньшую дозу, которая при этом остается максимально эффективной», — сказал в январе Бадди Крич, специалист по детским инфекционным заболеваниям из Медицинского центра колледжа Вандербильта, где он руководит одним из испытаний детских вакцин.
Каждая компания проводила более тщательные испытания, чтобы убедиться в точности данных об антителах — информации, представленной в FDA, — и продолжала отслеживать побочные эффекты. Сегодня обе компании утверждают, что они соответствуют критериям безопасности. Судя по публичным заявлениям, «частота возникновения сильной температуры примерно такая же, как и у других детских вакцин, что обнадеживает».
Детская вакцина оказалась неэффективной
Если бы антитела были ключевым фактором, вакцина Moderna теоретически могла бы успешно применяться для младенцев и детей младшего возраста. К сожалению, это не так.
Если есть доказательства эффективности, это обычно важнее всего остального. У детей в исследовании Moderna было так много инфекций, многие из которых были вызваны Omicron, что компания неожиданно получила достаточно данных для расчета эффективности вакцины в более широком контексте. Некоторые говорят, что именно здесь вакцина начала давать сбои.
В июне 2020 года, когда вакцина против COVID находилась еще в зачаточном состоянии, FDA дало ей толчок: успешная вакцина COVID-19 должна, по словам агентства, «предотвратить или уменьшить тяжесть заболевания, по крайней мере, у 50% вакцинированных». Результаты во взрослой популяции превысили этот критерий; теперь выясняется, что данные о детской вакцинации неполные.
«Никто не говорит, что 40% защиты — это хорошо», — говорит педиатр из Университета Индианы Чанди Джон. Было бы заманчиво свалить все на дозу: возможно, немного больше мРНК улучшило бы результаты Moderna.
Аналогичные опасения были высказаны в отношении вакцины компании Pfizer, которая, как показало недавнее исследование, не защищает детей в возрасте 5-11 лет от инфекции или болезни в течение предполагаемого времени, несмотря на то, что полученная ими доза в 10 мкг соответствовала иммунному ответу, наблюдавшемуся в клинических испытаниях.
Иммунотерапия может представлять повышенный риск, если исследователи еще не установили определенный уровень антител, выше которого люди обычно считаются хорошо защищенными от болезни. Даже если такой порог был установлен для SARS-CoV-2, он может быть не полностью применим к различным возрастным группам. Детям может потребоваться больше антител, чем взрослым, чтобы достичь того же уровня.
Эффективна ли детская вакцина Pfizer?
Эффективность около 40% — это лучшее, что может быть достигнуто при использовании двух доз мРНК-вакцины без ущерба для безопасности. У детей более высокая доза, вероятно, увеличит эти показатели, но «мы должны учитывать негативные побочные эффекты», — говорит Кэтрин Эдвардс, педиатр и специалист по вакцинам в колледже Вандербильта (Эдвардс — бывший советник по вакцинам FDA и член группы мониторинга безопасности вакцин компании Pfizer).
Лихорадка особенно опасна у маленьких детей, поскольку она может вызвать судороги. Даже если они редки, они могут стать серьезным препятствием для лицензирования новой вакцины. Миокардит также может быть проблемой: нынешняя вакцина, которая содержит больше мРНК в каждой инъекции, похоже, вызывает миокардит у молодых мужчин несколько реже, чем вакцина Pfizer (в исследованиях с вакциной Moderna миокардит у детей младше 6 лет не был обнаружен).
Производители вакцин могут сделать третью или четвертую инъекцию, или делать инъекции через более длительные промежутки времени — или и то, и другое. Они могут даже добавить дополнительный иммуноукрепляющий препарат для дальнейшего укрепления защитных сил организма.
Некоторые эксперты отмечают, что 40% уже считается своего рода предварительной эффективностью; третья вакцинация в детском возрасте теперь кажется более или менее неизбежной. Текущая вакцина компании Pfizer для детей до 5 лет почти наверняка будет состоять из трех доз, по крайней мере, на начальном этапе, а представитель компании Джерика Питтс заявила, что компания «рассматривает возможность введения третьей дозы» в качестве ревакцинации для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Несколько недель назад Салли Пермар, специалист по вакцинам, иммунолог и старший педиатр Нью-Йоркской пресвитерианской больницы и Weill Cornell Medicine, сказала, что она ожидает, что детская вакцина (COVID) достигнет 50% порога эффективности, прежде чем она будет немедленно одобрена FDA.
С начала пандемии более тысячи детей умерли от вируса, а у тысяч других развилась тяжелая инфекция. Во время волны Омикрон молодые люди — наименее вакцинированные американцы — госпитализировались чаще, чем во время любой другой волны.